FDA nedir?

Amerikan Gıda ve İlaç Kurumu, ABD'de ürün güvenliğini gözetmek ve denetlemekten sorumlu kurumdur. FDA'nın tüketici sağlığına herhangi bir risk teşkil edilmediğini temin etmek için belirli türdeki ürünleri onaylaması gerekir.

FDA ne tür ürünlere düzenleme yapar?

FDA regülasyonuna dahil ana ürün türleri yiyecek, medikal cihazlar, elektronik cihazlar vb.'dir. Ürün kategorilerinin tam listesini görmek için lütfen Gıda & İlaç Kurumu ana sayfasına (Düzenleme Yaptığımız Ürünler kısmı) bakın.

Belirli türdeki FDA-Düzenlemesine Tabi Ürünlerin onayı hakkında daha fazla bilgi almak için lütfen bu sayfaya bakın.

FDA ve medikal cihazlar

Bu FDA kılavuzu medikal cihazlar ilgili gereksinimleri anlamanıza ve ürününüzün medikal kategorisine girip girmediği kontrol etmenize yardımı olacaktır.

Eğer daha önceden ABD pazarında medikal cihaz sattıysanız ve ürününüz toplatıldıysa bu gibi ürünleri Joom'da satmamalısınız.  FDA resmi kaynakları sayfasında toplatılan medikal cihazların listesini kontrol edebilirseniz.

FDA ve tıbbi maskeler

Yüz maskelerinin hepsi FDA düzenlemelerine tabi değildir. Genel kullanım ürünleriyse (inşaat ve diğer endüstriyel amaçlarla kullanılması amaçlanan koruma ekipmanları gibi) medikal cihaz kategorisine girmezler. Medikal amaçlar için kullanılacaksa veya cerrahi maskelerse medikal cihaz kategorisine girerler ve FDA düzenlemesine tabidirler.

Belirli türdeki maskeler için FDA gereksinimleri hakkında daha fazla bilgi almak için lütfen bu sayfaya bakın. 

Maskeler medikal cihaz kategorisine giriyorsa (örneğin cerrahi maskeyse veya medikal kullanımı amaçlanan N95 maskesiyse) piyasaya arz öncesi tebliğ (510k) gereksinimine uymanız gerekir.   

Piyasaya arz öncesi tebliğ gereksinimleri karşılanmış mı doğrulamak için Joom'da satacağınız maskelerle ilgili bilgi vermenizi talep edebiliriz. 

Piyasaya arz öncesi tebliğ belgelerinin örnekleri.

Ayrıca FDA kurum kaydınızı ve cihaz kaydı sertifikanızı ibraz etmenizi isteyebiliriz.

FDA ve kozmetik ürünler

Kozmetik ürünleri ve bu ürünlerin malzemelerinin (renk katkı maddesi dışındaki) satıştan önce FDA tarafından onaylanması gerekli değildir. Kozmetik şirketlerinin FDA'ya kayıt olması gerekli değildir fakat kullanım amaçları için kozmetik ürünlerinin güvenli olması zorunludur.

Lütfen bazı kozmetik ürünlerinin ilaç sınıfına girebileceğini unutmayın, böyle bir durumda FDA ilaç gereksinimlerine uyma zorunluluğu doğacaktır ve bu gibi ürünlerin Joom'da satılması mümkün değildir.

Belirli türdeki kozmetik ürünleri için FDA gereksinimleri hakkında daha fazla bilgi almak için lütfen bu sayfaya bakın. 

FDA ve radyasyon yayan elektronik ürünler

Ses, video ve bilgisayar ekipmanı bileşenleri gibi ürünler (CD, DVD, Blue-Ray, HD (Yüksek Çözünürlük)) veya diğer optik disk çalarlar ve kayıt cihazları, barkod okuyucuları, yazıcılar, fotokopi makineleri, faks makineleri radyasyon yayan elektronik ürünler kategorisine girerler ve FDA düzenlemelerine tabidirler.  

Bu ürünlerin örneklerine buradan ulaşabilirsiniz.

FDA onayı nasıl alınır?

FDA'yla ilgili konularda size danışmanlık yapacak ve ilgili regülasyonları belirlemenize yardımcı olacak bir şirket veya ajansla iletişime geçmenizi öneriyoruz. Lütfen FDA onayı ile ilgili olanlar dahil olmak üzere ABD kanunları ve düzenlemelerine uyulmasından tamamen ve yalnızca sizin sorumlu olduğunuzu unutmayın. Herhangi bir zamanda ürünlerinizin zorunlu gereksinimlerle uyumlu olduğunu doğrulayan belgeler sunmanızı isteyebiliriz.

"FDA onaylı" ibaresinin istismar edilmesi kesinlikle yasaktır

• Eğer ürün FDA onayı gerektirmiyorsa ya da satıcı henüz onayı almadıysa satıcılar bir ürünün açıklamasında, görselinde veya ürün kartında verilen diğer detaylarda "FDA onaylı" ibaresini veya benzer ibareleri kullanmayacaktır.
• FDA logosu ürünlerin üstünde kullanılmamalıdır (ürünlerin etiketlemesinde kullanılmayacaktır). Bu, ürünün FDA tarafından onaylandığı anlamına gelir. FDA logosunu ürün etiketlerinde yanlış bir şekilde kullanan üreticiler cezai veya hukuki sorumluluklarla karşı kaşıya kalabilir. Ürünlerin FDA onaylı etiketi gerekiyorsa bu ibare ürünün meşru onayı resmen alındıktan sonra kullanılabilir.
  "FDA onaylı" logolarının nasıl doğru kullanılacağı ile ilgili daha fazla bilgiye buradan ulaşabilirsiniz.