Сертификаты FDA
Что такое FDA?
FDA (Food and Drug Administration) – это федеральное агентство США, отвечающее за контроль безопасности товаров при продаже пищевых продуктов и медикаментов. FDA должно одобрять определенные типы товаров, чтобы убедиться, что они безопасны для здоровья потребителей.
Какие типы товаров регулируются FDA?
- Основные типы товаров, на которые распространяется FDA – это продукты питания, медицинские, электронные приборы и т.д. Полный список категорий товаров можно посмотреть наглавной странице агентства FDA в разделе "Products We Regulate".
- Чтобы узнать больше об одобрении FDA определенных типов товаров, перейдите на эту страницу.
FDA и медицинские приборы
- В этом руководстве FDA вы узнаете о требованиях к медицинским приборам и сможете проверить, относится ли ваш товар к этой категории.
- Если вы продавали медицинские приборы в США, и ваш товар был снят с продажи, то вы не должны продавать эти товары на Joom. Вы можете проверить список медицинских приборов, снятых с продажи, здесь.
FDA и медицинские маски
Не все маски для лица подпадают под действие правил FDA. Если они общего назначения (средства защиты для использования в строительстве и др. промышленных целях), они не попадают в категорию медицинских изделий. Если они предназначены для медицинских целей или используются в хирургических целях, они квалифицируются как медицинские приборы и регулируются FDA.
- Чтобы узнать о требованиях FDA к определенным типам масок, перейдите на эту страницу.
- Если маски относятся к категории медицинских приборов (хирургическая маска или маски N95 для медицинского использования), вы должны соблюдать требования предварительного уведомления (510k).
- Мы можем попросить вас предоставить информацию о масках, которые вы продаете на Joom, чтобы проверить, выполняются ли требования к предварительному уведомлению или нет.
Пример документов предварительного уведомления. |
- Мы также можем потребовать, чтобы вы предоставили регистрацию FDA и сертификат для списка устройств.
FDA и косметические товары
Согласно FDA, косметические товары и их ингредиенты (кроме красителей) не нуждаются в одобрении перед продажей. Косметические компании не обязаны регистрировать FDA, но косметика должна быть безопасной для использования по назначению.
Обратите внимание:Некоторые косметические товары могут быть квалифицированы как лекарства. Для таких товаров нужно соблюдать требования FDA к лекарственным препаратам, что может сделать невозможным их продажу на Joom. |
Чтобы узнать о требованиях FDA для определенных типов косметических товаров, перейдите на эту страницу.
FDA и радиационно-излучающие электронные приборы
Такие товары, как компоненты для аудио, видео и компьютерного оборудования (CD, DVD, Blue-Ray, HD) или другие проигрыватели и записывающие устройства, считыватели штрих-кодов, принтеры, копировальные аппараты, факсы попадают под категорию радиационно-излучающих электронных приборов, и подлежат регулированию FDA.
Примеры таких товаров можно найти здесь. |
Как получить одобрение FDA?
Мы советуем вам связаться с компанией или агентством, которое проконсультирует вас по вопросам, связанным с FDA.
Обратите внимание, что вы несете полную и единоличную ответственность за соблюдение законов и постановлений США, включая одобрения FDA.
Мы можем попросить вас в любое время предоставить документы, подтверждающие соответствие ваших товаров обязательным требованиям.
Злоупотребление "одобрением FDA" строго запрещено
- Продавцы не должны использовать слова "одобрено FDA" или подобные формулировки в описании товара, изображениях или другой информации, указанной в карточке товара, если товар не требует одобрения FDA или продавец не получил одобрения.
- Логотип FDA не должен использоваться на самих товарах и на этикетках товаров. Это будет означать, что товар одобрен FDA. Производители, ложно использующие логотип FDA на этикетках своих товаров, могут быть привлечены к гражданской или уголовной ответственности.
- Если товары требуют одобрения FDA, маркировка разрешена только после официального получения законного одобрения товара.
- Более подробно о том, как правильно использовать логотипы, одобренные FDA, можно найти здесь.
Комментарии
0 комментариев
Войдите в службу, чтобы оставить комментарий.