Что такое FDA?

FDA (Food and Drug Administration) – это федеральное агентство США, отвечающее за контроль безопасности товаров при продаже пищевых продуктов и медикаментов. FDA должно одобрять определенные типы товаров, чтобы убедиться, что они безопасны для здоровья потребителей.

Какие типы товаров регулируются FDA?

• Основные типы товаров, на которые распространяется FDA – это продукты питания, медицинские, электронные приборы и т.д. Полный список категорий товаров можно посмотреть наглавной странице агентства FDA в разделе "Products We Regulate". 
•  Чтобы узнать больше об одобрении FDA определенных типов товаров, перейдите на эту страницу. 

FDA и медицинские приборы

• В этом руководстве FDA вы узнаете о требованиях к медицинским приборам и сможете проверить, относится ли ваш товар к этой категории.
• Если вы продавали медицинские приборы в США, и ваш товар был снят с продажи, то вы не должны продавать эти товары на Joom. Вы можете проверить список медицинских приборов, снятых с продажи, здесь.

FDA и медицинские маски

Не все маски для лица подпадают под действие правил FDA. Если они общего назначения (средства защиты для использования в строительстве и др. промышленных целях), они не попадают в категорию медицинских изделий. Если они предназначены для медицинских целей или используются в хирургических целях, они квалифицируются как медицинские приборы и регулируются FDA.

• Чтобы узнать о требованиях FDA к определенным типам масок, перейдите на эту страницу.
• Если маски относятся к категории медицинских приборов (хирургическая маска или маски N95 для медицинского использования), вы должны соблюдать требования предварительного уведомления (510k).
• Мы можем попросить вас предоставить информацию о масках, которые вы продаете на Joom, чтобы проверить, выполняются ли требования к предварительному уведомлению или нет.

• Мы также можем потребовать, чтобы вы предоставили регистрацию FDA и сертификат для списка устройств.

FDA и косметические товары

Согласно FDA, косметические товары и их ингредиенты (кроме красителей) не нуждаются в одобрении перед продажей. Косметические компании не обязаны регистрировать FDA, но косметика должна быть безопасной для использования по назначению.

Чтобы узнать о требованиях FDA для определенных типов косметических товаров, перейдите на эту страницу.

FDA и радиационно-излучающие электронные приборы

Такие товары, как компоненты для аудио, видео и компьютерного оборудования (CD, DVD, Blue-Ray, HD) или другие проигрыватели и записывающие устройства, считыватели штрих-кодов, принтеры, копировальные аппараты, факсы попадают под категорию радиационно-излучающих электронных приборов, и подлежат регулированию FDA.

Как получить одобрение FDA?

Мы советуем вам связаться с компанией или агентством, которое проконсультирует вас по вопросам, связанным с FDA.

Обратите внимание, что вы несете полную и единоличную ответственность за соблюдение законов и постановлений США, включая одобрения FDA.

Мы можем попросить вас в любое время предоставить документы, подтверждающие соответствие ваших товаров обязательным требованиям. 

Злоупотребление "одобрением FDA" строго запрещено

• Продавцы не должны использовать слова "одобрено FDA" или подобные формулировки в описании товара, изображениях или другой информации, указанной в карточке товара, если товар не требует одобрения FDA или продавец не получил одобрения.
• Логотип FDA не должен использоваться на самих товарах и на этикетках товаров. Это будет означать, что товар одобрен FDA. Производители, ложно использующие логотип FDA на этикетках своих товаров, могут быть привлечены к гражданской или уголовной ответственности.
• Если товары требуют одобрения FDA, маркировка разрешена только после официального получения законного одобрения товара.
• Более подробно о том, как правильно использовать логотипы, одобренные FDA, можно найти здесь.