Qu'est-ce que c'est FDA?

FDA (Food and Drug Administration) – est l'agence fédérale américaine chargée de superviser la sécurité des produits. La FDA doit approuver certains types de produits afin de s'assurer qu'ils ne présentent pas de risques pour la santé des consommateurs. 

Quels types de produits sont réglementés par FDA?

• Les principaux types de produits couverts par la réglementation de la FDA sont les aliments, les dispositifs médicaux, les appareils électroniques, etc. Veuillez vous référer à la page principale de la FDA (section Products We Regulate) pour voir la liste complète des catégories de produits.
• Pour en savoir plus sur les approbations de certains types de produits réglementés par la FDA, veuillez vous référer à cette page. 

FDA et dispositifs médicaux 

• Ce manuel de la FDA vous aideront à déterminer les exigences applicables aux dispositifs médicaux et à vérifier si votre produit appartient ou non cette catégorie.
• Si vous vendiez auparavant des dispositifs médicaux sur le marché américain et que votre produit a été rappelé, vous ne devez pas vendre de tels produits sur Joom. Vous pouvez consulter la liste ou les dispositifs médicaux rappelés sur la page des ressources officielles de la FDA. 

FDA et masques médicaux 

Pas tous les masques sont soumis aux réglementations de la FDA. S'ils sont d'usage général (équipements de protection, destinés à la construction et à d'autres fins industrielles), ils n'entrent pas dans la catégorie des dispositifs médicaux. S'ils sont destinés à des fins médicales ou des masques chirurgicaux, ils sont qualifiés de dispositifs médicaux et sont réglementés par la FDA.

• Pour en savoir plus sur les exigences de la FDA pour certains types de masques, veuillez vous référer à cette page.
• Si les masques entrent dans la catégorie des dispositifs médicaux (par exemple, il s'agit d'un masque chirurgical ou de masques N95 destinés à un usage médical), vous devez vous conformer aux exigences de notification préalable à la commercialisation (510k).
• Nous pouvons vous demander de fournir les informations relatives aux masques que vous vendez sur Joom afin de vérifier si les exigences de notification préalable à la commercialisation sont remplies ou non.

• Nous pouvons également vous demander de fournir l'enregistrement de l'établissement FDA et le certificat d'inscription des appareils.

FDA et produits cosmétiques

• Selon la FDA, les produits cosmétiques et leurs ingrédients (autres que les additifs colorants) n'ont pas besoin de l'approbation de l'agence avant d'être vendus. Les entreprises de cosmétiques ne sont pas tenues de s'enregistrer auprès de la FDA, mais les cosmétiques doivent être sûrs pour l'usage auquel ils sont destinés.
• Veuillez noter que certains produits cosmétiques peuvent être qualifiés de médicaments, cela entraînera l'obligation de se conformer aux exigences de la FDA pour les produits pharmaceutiques et peut rendre impossible la vente de tels produits sur Joom.
• Pour en savoir plus sur les exigences de la FDA pour certains types de produits cosmétiques, veuillez vous référer à cette page. 

FDA et produits électroniques émettant des radiations

• Les produits tels que les composants pour l'équipement audio, vidéo et informatique (CD, DVD, Blue-Ray, HD), ou d'autres lecteurs et enregistreurs de disques optiques, lecteurs de codes-barres, imprimantes, copieurs, télécopieurs entrent dans le catégorie de produits électriques émettant des radiations et sont soumis à la réglementation de la FDA.
• Des exemples de ces produits peuvent être trouvés ici. 

Comment obtenir l'approbation de la FDA ? 

Nous vous conseillons de contacter une entreprise ou une agence qui pourra vous consulter sur les questions liées à la FDA et pourra vous aider à identifier les réglementations applicables.

Veuillez noter que vous êtes entièrement et uniquement responsable du respect des lois et réglementations américaines, y compris celles liées à l'approbation de la FDA.

Nous pouvons vous demander de fournir à tout moment des documents confirmant que vos produits sont conformes aux exigences obligatoires. 

L'utilisation abusive "d'approuvé par la FDA" est fortement interdite 

• Les vendeurs ne doivent pas utiliser "approuvé par la FDA" ou des termes similaires dans la description d'un produit, des images ou d'autres détails fournis dans la fiche produit si le produit ne nécessite pas l'approbation de la FDA ou si le vendeur n'a pas reçu l'approbation.
• Le logo FDA ne doit pas être utilisé sur les produits eux-mêmes (ne doit pas être utilisé sur l'étiquetage des produits). Cela signifierait que le produit est approuvé par la FDA. Les fabricants utilisant à tort le logo de la FDA sur l'étiquetage de leurs produits peuvent être tenus responsables civilement ou pénalement.
• Si les produits nécessitent l'approbation de la FDA, l'étiquetage n'est autorisé qu'après avoir officiellement reçu l'approbation légitime du produit.
• Vous trouverez plus d'informations sur la manière d'utiliser correctement les logos "approuvés par la FDA" ici.