¿Qué es la FDA?

La Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) es la agencia federal estadounidense responsable de supervisar la seguridad de los productos. La FDA debe aprobar ciertos tipos de productos para garantizar que no supongan riesgos para la salud de los consumidores.

¿Qué tipos de productos regula la FDA?

Los principales tipos de productos cubiertos por la normativa de la FDA son alimentos, dispositivos médicos, dispositivos electrónicos, etc. Por favor, consulte la página principal de la Administración de Medicamentos y Alimentos (sección Productos que regulamos) para ver la lista completa de las categorías de productos.

Por favor, consulte esta página para obtener más información sobre las aprobaciones de ciertos tipos de productos sujetos a la regulación de la FDA.

La FDA y los dispositivos médicos

Esta guía de la FDA le ayudará a conocer los requisitos aplicables a los dispositivos médicos y a determinar si su producto pertenece a la categoría de dispositivos médicos o no.

Si anteriormente ha vendido dispositivos médicos en el mercado estadounidense y su producto fue retirado del mercado, no debe vender dichos productos en Joom. Puede consultar la lista de dispositivos médicos retirados en la página de recursos oficiales de la FDA.

La FDA y las mascarillas médicas

No todas las mascarillas están sujetas a la normativa de la FDA. Si son de uso general (equipos de protección, previstas para la construcción y otros fines industriales), no pertenecen a la categoría de dispositivos médicos. Si son para fines médicos o mascarillas quirúrgicas, se califican como dispositivos médicos y son reguladas por la FDA.

Por favor, consulte esta página para conocer los requisitos de la FDA para determinados tipos de mascarillas 

Si las mascarillas pertenecen a la categoría de dispositivos médicos (por ejemplo, si se trata de una mascarilla quirúrgica o N95 destinada a uso médico), debe cumplir con los requisitos de la notificación previa a la comercialización (510k). 

Es posible que le solicitemos información relacionada con las mascarillas que vende en Joom para verificar si se cumplen o no los requisitos de notificación previa a la comercialización. 

Ejemplo de documentos de notificación previa a la comercialización.

También podemos exigirle el registro del establecimiento y el certificado de catalogación del dispositivo de la FDA.

La FDA y los productos cosméticos

Según la FDA, ningún producto cosmético y sus ingredientes (salvo los colorantes) necesita la aprobación de la administración antes de su venta. Las empresas de cosméticos no están obligadas a registrarse ante la FDA, pero los cosméticos deben ser seguros para su uso previsto.

Por favor, tenga en cuenta que es posible que algunos productos cosméticos se califiquen como medicamentos, lo que implica la obligación de cumplir con los requisitos de la FDA para los productos farmacéuticos y podría imposibilitar la venta de dichos productos en Joom.

Por favor, consulte esta página para conocer los requisitos de la FDA para determinados tipos de productos cosméticos. 

La FDA y los productos electrónicos que emiten radiación

Los productos tales como los componentes para equipos de audio, video y computación (CD, DVD, Blue-Ray, HD (alta definición)) u otros reproductores y grabadores de discos ópticos, lectores de códigos de barras, impresoras, fotocopiadoras y máquinas de fax pertenecen a la categoría de productos eléctricos que emiten radiación y están sujetos a la normativa de la FDA. 

Puede encontrar ejemplos de estos productos aquí.

¿Cómo se puede obtener la aprobación de la FDA?

Le recomendamos comunicarse con una empresa o una agencia que pueda asesorarle en asuntos relacionados con la FDA y que pueda ayudarle a identificar la normativa aplicable. Por favor, tenga en cuenta que usted es total y exclusivamente responsable del cumplimiento de las leyes y reglamentos de los Estados Unidos, incluyendo aquellos relativos a la aprobación de la FDA. Podemos solicitarle que nos proporcione documentos que confirmen que sus productos cumplen los requisitos obligatorios en cualquier momento.

Queda estrictamente prohibido el uso indebido de "aprobado por la FDA"

• Los comerciantes no podrán utilizar la leyenda "aprobado por la FDA" o expresiones similares en la descripción de un producto, en las imágenes o en cualquier otra información que figure en la ficha del producto, si el producto no requiere la aprobación de la FDA o el comerciante no ha recibido la aprobación.
• No se debe utilizar el logotipo de la FDA en los productos (no deberá utilizarse en el etiquetado de los productos). Esto significaría que el producto está avalado por la FDA. Es posible que los fabricantes que utilicen fraudulentamente el logotipo de la FDA en el etiquetado de sus productos deban responder civil o penalmente. Si los productos requieren la aprobación de la FDA, sólo se permite el etiquetado después de recibir oficialmente la aprobación legítima del producto.

Puede encontrar más información sobre cómo utilizar correctamente los logotipos de "aprobado por la FDA" aquí.