Was ist die FDA?

Die Food and Drug Administration ist eine Bundesbehörde der Vereinigten Staaten und hat die Aufsicht über die Produktsicherheit. Die FDA muss bestimmte Produktkategorien genehmigen und überprüfen, ob sie ein Risiko für die Gesundheit der Verbraucher darstellen.

Welche Produktkategorien unterliegen der Aufsicht und Regulierung der FDA?

Zu den wichtigsten Produktkategorien, die der Aufsicht der FDA unterliegen, zählen Nahrungsmittel, medizinische Geräte, elektronische Geräte u. a. Bitte informieren Sie sich auf der Website der Food and Drug Agency (Abschnitt Regulierte Produkte) über die vollständige Liste der betreffenden Produktkategorien.

Weitere Informationen über die Zulassung bestimmter, von der FDA regulierter Produkte finden Sie auf dieser Seite.

Die FDA und medizinische Geräte

In dieser FDA-Anleitung finden Sie die geltenden Anforderungen für medizinische Geräte und können überprüfen, ob Ihre Produkte zur Kategorie der medizinischen Geräte gehören.

Wenn Sie zuvor medizinische Geräte auf dem Markt der Vereinigten Staaten verkauft haben und Ihr Produkt zurückgerufen wurde, dürfen Sie dieses Produkt bei Joom nicht verkaufen. Überprüfen Sie die Liste der zurückgerufenen medizinischen Geräte auf der Seite der der offiziellen FDA-Informationen.

Die FDA und medizinische Masken

Nicht alle Gesichtsmasken unterliegen der Aufsicht der FDA und werden von ihr reguliert. Wenn Masken zu allgemeinen Verwendungszwecken dienen (Schutzausrüstung, Verwendung im Bauwesen oder in der Industrie), fallen sie nicht in die Kategorie medizinischer Geräte. Wenn sie einen medizinischen Verwendungszweck haben oder wenn es sich um chirurgische Masken handelt, werden die Masken als medizinische Geräte eingestuft und von der FDA reguliert.

Weitere Informationen zu den FDA-Anforderungen für bestimmte Maskentypen finden Sie auf dieser Seite. 

Masken, die zur Kategorie der medizinischen Geräte gehören (zum Beispiel chirurgische Masken oder N95 Masken für medizinische Verwendungszwecke) müssen die Anforderungen der Vormarktbenachrichtigung (510k) erfüllen. 

Wir können von Ihnen die Vorlage von Informationen zu den Masken, die Sie auf Joom verkaufen, verlangen, um zu überprüfen, ob sie die Anforderungen der Vormarktbenachrichtigung erfüllen. 

Beispiel für eine Vormarktbenachrichtigung.

Wir können auch verlangen, dass Sie die Registrierung bei der FDA und das Zulassungszertifikat nachweisen.

Die FDA und Kosmetikprodukte

Laut FDA muss der Verkauf von Kosmetikprodukten und Inhaltsstoffen (außer Farbzusätze) von der Agentur nicht genehmigt werden. Kosmetikunternehmen sind nicht verpflichtet, sich bei der FDA zu registrieren. Kosmetikprodukte müssen jedoch im Hinblick auf ihren Verwendungszweck sicher sein.

Bitte beachten Sie, dass bestimmte Kosmetikprodukte als Arzneimittel eingestuft werden können. Diese Produkte müssen die FDA-Anforderungen für Arzneimittel erfüllen und können bei Joom möglicherweise nicht verkauft werden.

Weitere Informationen zu den FDA-Anforderungen für bestimmte Typen von Kosmetikprodukten finden Sie auf dieser Seite. 

Die FDA und Geräte mit elektromagnetischer Strahlung

Produkte wie Komponenten der Audio-, Video- und Computertechnik (CD, DVD, Blue-Ray, HD (High Definition)) und andere optische Diskplayer und Rekorder, Barcodeleser, Drucker, Kopierer und Faxgeräte gehören zur Kategorie der Geräte, die elektromagnetische Strahlung emittieren und unterliegen der FDA-Aufsicht und Regulierung. 

Beispiele für diese Produkte finden Sie hier.

So erhalten Sie eine FDA-Zulassung

Wir empfehlen Ihnen, sich an ein Unternehmen oder eine Agentur zu wenden, die Sie zu FDA-Fragen und den für Sie geltenden spezifischen Vorschriften berät. Bitte beachten Sie, dass Sie in vollem Umfang für die Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften der Vereinigten Staaten verantwortlich sind, einschließlich der FDA-Zulassung. Wir können von Ihnen jederzeit die Vorlage von Dokumenten zum Nachweis der Einhaltung der vorgeschriebenen Anforderungen verlangen.

Der Missbrauch des Vermerks „von der FDA zugelassen“ ist strengstens verboten

• Händler dürfen den Vermerk „von der FDA zugelassen“ oder ähnliche Formulierungen in Produktbeschreibungen, Abbildungen und anderen Details der Produktkarte nicht verwenden, wenn für das Produkt keine FDA-Zulassung erforderlich ist oder der Händler keine FDA-Zulassung hat.
• Das FDA-Logo darf auf den Produkten nicht verwendet werden (darf auf Produktetiketten nicht verwendet werden). Das würde bedeuten, dass das Produkt von FDA empfohlen wird. Wenn Hersteller das FDA-Logo fälschlicherweise auf ihrem Produkt verwenden, müssen sie mit zivilrechtlichen oder strafrechtlichen Konsequenzen rechnen. Wenn für Produkte eine FDA-Zulassung vorgeschrieben ist, darf der Vermerk erst nach der offiziellen Zulassung des Produkts angebracht werden.
  Weitere Informationen zur sachgemäßen Verwendung des Logos „Von der FDA zugelassen“ finden Sie hier.